合规先锋张斯璐：引领医疗器械行业的管理变革

作者：李东

前不久，在未来科技论坛上，中国医疗器械合规管理专家张斯璐凭借其卓越贡献与深远影响，荣获了“2023年度中国医疗器械行业规范化发展功勋人物”这一殊荣。这一国家级荣誉的取得，不仅让张斯璐的名字在医疗器械合规管理界更加显赫，而且也进一步将她带到了公众视野的面前，成为行业内外瞩目的焦点。

创新技术评价高

张斯璐作为沈阳药科大学药事管理学专业优秀硕士毕业生，自从业以来一直致力于医疗器械合规管理的工作。在长期的工作中，她积极引进科技前沿技术解决实际工作中的难题，逐步开发出一系列极具创新性和领先性的技术成果。这些成果不仅填补了行业的技术空白，也为医疗器械行业的安全和质量提供了有力保障。

近年来，张斯璐在科技研发道路上创造了众多佳绩，她先后开发了多个具有重大影响的技术系统。其中，医疗器械自动化合规性审查系统、医疗器械全生命周期合规管理系统以及医疗器械产品质量安全智能检测系统等技术成果，均在业界引起了广泛关注，得到了业界专家的高度评价。

2021年4月，张斯璐推出了“基于AI与ML的医疗器械自动化合规性审查系统V1.0”。该系统利用人工智能和机器学习技术，实现了对医疗器械合规性的自动化审查，提高了审查工作的效率和准确性，有效规避了人为因素可能带来的误差与疏漏问题。这一系统还在第十届中国创新创业领袖峰会暨2022新时代创新论坛及年度双创盛典活动评选中大放异彩，被评为“2022中国医疗器械合规管理技术创新杰出成果”，成为医疗器械行业技术创新的典范。

2022年5月，张斯璐自主研发的“基于数据科学的医疗器械全生命周期合规管理系统V1.0”首次发布。该系统通过对数据科学技术精髓的充分运用，将医疗器械产业从研发、生产、销售到售后服务的整个生命周期进行了全方位的合规管理。这一系统不仅在国内外市场中创造了巨大的经济效益和社会价值，也为更多客户带来了多种实际效益。

曾有一家大型医疗器械研发企业在应用过该技术成果后，对这一医疗器械全生命周期合规管理系统给予了高度赞赏。因这项系统独特的核心技术优势，为该企业解决了多个关键问题：首先，该系统能够对医疗器械的整个生命周期进行实时监控和数据分析，及时发现潜在的合规风险，并迅速采取相应的措施，从而显著提高了该企业在进行产品合规管理时的效率和效果。其次，与传统的合规管理方式相比，该系统通过自动化和智能化的手段，降低了企业对人力和物力的投入需求，节约了合规管理的成本。同时，它还能够帮助企业全面监控和管理医疗器械从研发到售后服务的整个过程，确保产品质量和安全性始终保持在高水准，帮助该企业减少了产品召回和质量投诉的情况，让广大消费者对该企业品牌拥有了前所未有的安心与信赖。

在国际市场上，合规管理是进入市场的重要门槛，优秀的技术系统能够帮助客户实现高质量、高效率的合规管理。因此，有众多企业在张斯璐的这些先进技术的支持下，增强了其在国际市场上的竞争力，并且扩大了市场份额。通过严格的合规管理，企业不仅能够建立良好的品牌形象和信誉，还能赢得客户和合作伙伴的信任，从而促进业务的持续发展。

可以说，张斯璐所研发的这些技术先进的医疗器械合规管理系统通过其先进的技术和高效的管理模式，为医疗器械行业带来了革命性的变化。不仅帮助广大应用企业降低成本、提升效率，还增强了国际市场竞争力，树立了良好的品牌形象，为企业的长期发展奠定了坚实的基础。

学术贡献引关注

张斯璐在技术创新和学术研究方面均表现出色。她在国内外权威杂志上发表了多篇高质量论文，内容涵盖医疗器械合规管理的多个重要研究课题，其研究成果取得了显著成就。

在《美国医疗器械检验实验室管理模式介绍及对我国的启示》一文中，张斯璐深入剖析了美国医疗器械检验实验室的管理模式，从政策导向、规制方式和市场活力三个方面比较了中美医疗器械检验机构的管理差异，并提出了改进中国医疗器械检验机构管理的具体建议，为中国医疗器械检验机构的优化升级指明了方向。《我国医疗器械售后服务机构的监管分析》一文则详细分析了医疗器械售后服务在确保医疗器械状态完好、安全运转中的关键作用。通过对国内外医疗器械售后服务行业监管现状的介绍，张斯璐指出了中国在这一领域存在的问题，并提出了切实可行的解决措施。

此外，在《关于加拿大医疗器械监管的探讨》一文中，张斯璐对加拿大医疗器械监管制度的优越性进行了深入探讨。她从法律法规体系、监管部门的组织架构、注册管理程序和申请文件要求等方面进行了全面分析，并结合中国的实际情况，提出了有针对性的借鉴建议。

张斯璐的众多行业论文研究为医疗器械领域的政策制定和行业监管提供了宝贵的理论支持和实践指导，进一步推动了医疗器械行业的规范化发展。

目前，张斯璐正着手参与由RAPS（监管事务专业人员协会）出版的著作：《医疗器械法规基础》，她将负责编撰其中的第26章其他国际营销路径、第27章与监管机构的谈判与沟通（包括提交前咨询会议等）的编写，预计该书将于2024年下半年正式推出。张斯璐将全面而深入地给读者带来更多全球医疗器械市场多样化的准入策略与路径，揭示与监管机构有效沟通的技巧，相信该书在未来会成为医疗器械合规管理领域提供的重要参考。

行业活动影响大

身为行业内的杰出精英，张斯璐频繁受邀参加国内外大型演讲和论坛活动，充分对外展现了在医疗器械合规管理领域的卓越影响力和专业实力。尤其是今年，她多次受到美国东北大学的邀请进行专业演讲，在课堂上慷慨分享其在医疗器械监管方面的深厚经验。在国际医疗器械监管论坛上，亦有着她活跃的身影。张斯璐曾作为重要嘉宾参会，就“提升全球医疗器械监管和患者安全”等议题与全球精英共襄盛举。

值得一提的是，张斯璐在担任北大博雅产学研训高级智库专家、元培工匠专家谷客座教授期间，也做出了显著成绩。她积极组织开展医疗器械合规管理相关的行业论坛和研讨会等活动，搭建起一个活跃度极高的学术交流平台，不仅吸引了来自国内外的顶尖专家，还引起了媒体的广泛关注，促进了行业内外不同专家学者、企业之间的深入交流与合作。并且，张斯璐也在这些活动中慷慨解囊，与业界专家深入探讨医疗器械合规管理的最新趋势和挑战，分享行业领先的实践案例和创新成果，为与会者提供了宝贵的知识和经验。她以独到的见解和丰富的实战经验，成功推动了多项重要研究课题的开展与深入探索，并为行业培养了一批批具备扎实专业素养与卓越创新能力的专业人才。而通过这些活动，张斯璐也进一步巩固了自己在医疗器械合规管理领域的领导地位，同时为推动行业标准的提升和规范化管理作出了重要贡献。

结语

张斯璐堪称中国医疗器械合规管理领域的杰出代表，她卓越的技术创新能力和深厚的学术造诣，为行业的发展做出了重要贡献。她所开发的技术系统，不仅在国内外市场中创造了巨大的经济效益和社会价值，更为企业带来了多重实际效益。而她在学术研究方面的深入探索、撰写的多篇权威论著，以及参加国内外的行业大型会议等种种活动，均推动着全球医疗器械合规管理行业的发展。未来，她将继续以更加专业的态度和更加积极的精神，致力于医疗器械合规管理的研究与实践，为行业的规范化发展贡献更多智慧和力量。